药监局对退烧药尼美舒利不良反应说明相对模糊什么是脱脂牛奶

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  本报北京5月23日电(记者李松涛) 安全性一度被质疑的退烧药尼美舒利究竟还能不能用  ?尽管几天前  ,国家食品药品监督管理局对其说明书做出修改   ,禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童   ,但关于该药的疑问依然不少  。

  5月20日   ,国家食品药品监督管理局发布信息    ,禁止将尼美舒利用于12岁以下儿童  。而此前  ,该药仅对1岁以下儿童禁用  。

  为何做出这样的调整  ,国家食品药品监督管理局发布的信息并没有进一步的解释 。

  尼美舒利是非甾体抗炎药    ,具有抗炎镇痛和解热作用 。1997年在我国上市  ,目前   ,已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂  。按照国家食品药品监督管理局公开的信息  ,该药原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗  。

  由于尼美舒利退烧见效快  ,该药在我国被广泛用于儿童退烧   ,在儿童退烧药市场上销售量排名第三  。

  变化出现在2010年11月底 。当时  ,一个在北京举行的儿童用药论坛上公开了一个数字   ,称从2004年1月到今年4月  ,尼美舒利大概不良反应有4703例    ,其中死亡3例  。

  有关尼美舒利安全与否的报道自此大范围展开   ,该药一度被称为“夺命退烧药”  。尽管一度闹得沸沸扬扬  ,但作为判断药品安全与否的权威部门——国家食品药品监督管理局  ,一直没有就此明确表态 。

  在上述论坛召开近半年后  ,国家食品药品监督管理局终于公开对尼美舒利表态——对尼美舒利的使用环节做出了更加详细、严格的限制   ,但是    ,对尼美舒利不良反应相关情况的说明却相对模糊 。

  按照国家食品药品监督管理局的说法   ,根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价  ,认为对于不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同   ,如儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差  。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定   ,但其肝损害等不良反应值得高度关注  。

  2007年    ,国家食品药品监督管理局曾组织专家对尼美舒利安全性进行评估  ,根据专家意见    ,采取了限制措施   ,以保证儿童用药安全  。限制措施包括:禁用于1岁以下儿童;限制儿童用药剂量;限制儿童退热治疗疗程在3天内;补充长期用药应监测肝功能等警示信息  。

  按照此次国家食品药品监督管理局公开的信息  ,尼美舒利口服制剂的使用管理再次被加强  。内容包括:禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药  ,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用;适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100mg   ,疗程不能超过15天    ,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程 。

  尼美舒利究竟是产品本身安全性存在问题   ,还是在使用环节中使用不当造成了安全性问题  ?在尼美舒利这么多年的具体使用中  ,究竟有多少不良反应   ,都有哪些不良反应    ,严重程度如何 ?这些疑问   ,期待权威部门的解释  。

    

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